Quy trình sản xuất thuốc viên nén và giải pháp dây chuyền đạt chuẩn GMP

Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến trong ngành dược, được sản xuất theo quy trình khép kín nhằm đảm bảo hàm lượng hoạt chất đồng đều và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP. Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy trình sản xuất thuốc viên nén và các thiết bị cần có trong từng công đoạn của dây chuyền sản xuất. 

Quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn 

Quy trình sản xuất thuốc viên nén có thể được điều chỉnh tùy theo từng loại sản phẩm, tuy nhiên, hầu hết các nhà máy dược phẩm đều thực hiện theo các công đoạn dưới đây: 

Làm sạch và sấy nguyên liệu thô

Nguyên liệu đầu vào như dược liệu, thảo dược được làm sạch để loại bỏ bụi bẩn, tạp chất trước khi đưa vào sản xuất. Tiếp đến nguyên liệu được sấy nhằm giảm độ ẩm, hạn chế nấm mốc, vi sinh vật và chuẩn bị cho quá trình chiết xuất hoạt chất. 

Chiết xuất hoạt chất

Sau khi được làm sạch, nguyên liệu được đưa vào công đoạn chiết xuất để thu lấy các hoạt chất cần thiết phục vụ quá trình bào chế thuốc. Tùy từng loại dược liệu, có thể sử dụng nước hoặc dung môi phù hợp để tách các thành phần có giá trị, tạo thành dịch chiết chứa hoạt chất. 

Sấy phun tạo bột

Dịch chiết sau khi chiết xuất sẽ được sấy để chuyển từ dạng lỏng sang dạng bột mịn. Công đoạn này giúp bảo toàn hoạt chất, tạo bột có độ ẩm thấp, dễ bảo quản và thuận lợi cho các công đoạn xử lý bột tiếp theo. 

Sàng và nghiền bột

Sau khi sấy phun, bột được sàng để phân loại kích thước. Phần nguyên liệu chưa đạt yêu cầu về kích thước hoặc bị vón cục sẽ được đưa qua máy nghiền để nghiền thành bột mịn trước khi phối trộn. 

Phối trộn nguyên liệu

Sau khi đạt độ mịn yêu cầu, bột hoạt chất được phối trộn với tá dược theo đúng tỷ lệ công thức để tạo hỗn hợp đồng nhất trước khi dập viên. Công đoạn này giúp mỗi viên thuốc có hàm lượng hoạt chất đồng đều và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng thành phẩm. 

Dập viên nén

Hỗn hợp bột sau khi phối trộn được nén thành viên theo hình dạng, kích thước, khối lượng và độ cứng quy định. Công đoạn này giúp tạo ra các viên thuốc đồng đều, đáp ứng các yêu cầu về chất lượng trước khi chuyển sang bước bao phim.

Bao phim

Tùy từng loại thuốc, viên nén được bao một lớp phim mỏng bên ngoài giúp tạo bề mặt nhẵn bóng đẹp cho thuốc, đồng thời hạn chế tình trạng bám bột khi sử dụng, cầm nắm viên thuốc và bảo vệ các hoạt chất trong quá trình bảo quản. 

Đóng vỉ hoặc đóng lọ

Sau khi bao phim, viên thuốc được đóng gói sơ cấp bằng vỉ hoặc lọ tùy theo quy cách sản phẩm. Công đoạn này giúp bảo vệ thuốc khỏi tác động của độ ẩm, không khí và các yếu tố bên ngoài trong quá trình bảo quản. 

Đóng hộp thuốc thành phẩm

Các vỉ hoặc lọ thuốc tiếp tục được đóng trong hộp giấy kèm tờ hướng dẫn sử dụng, đồng thời in thông tin sản phẩm, số lô và hạn sử dụng trước khi xuất xưởng. Thành phẩm sau đó được kiểm tra lần cuối để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. 

Các thiết bị cần có trong dây chuyền sản xuất thuốc viên nén

Để xây dựng quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp cần lựa chọn hệ thống thiết bị đồng bộ, đảm bảo khả năng vận hành ổn định từ khâu xử lý nguyên liệu đến đóng gói thành phẩm. 

Máy rửa dược liệu và máy sấy dược liệu

Để xử lý nguyên liệu thô trước khi chiết xuất, doanh nghiệp cần sử dụng máy rửa dược liệu và máy sấy dược liệu chuyên dụng. Các thiết bị này hỗ trợ làm sạch nguyên liệu, kiểm soát độ ẩm và chuẩn hóa chất lượng dược liệu đầu vào, giúp quá trình chiết xuất hoạt chất diễn ra hiệu quả hơn.

Hệ thống chiết xuất cô đặc

Sau bước sơ chế nguyên liệu, doanh nghiệp sử dụng hệ thống chiết xuất cô đặc để thực hiện công đoạn chiết xuất hoạt chất và cô đặc dịch chiết trước khi sấy phun. Thiết bị tích hợp hai công đoạn trong cùng một hệ thống khép kín, giúp nâng cao hiệu suất thu hồi hoạt chất và đảm bảo chất lượng dịch chiết. 

Máy sấy phun ly tâm

Máy sấy phun ly tâm được sử dụng để chuyển dịch chiết sau công đoạn cô đặc từ dạng lỏng sang dạng bột khô. Thiết bị tạo các hạt sương nhỏ từ dịch chiết và sấy khô nhanh bằng luồng khí nóng, tạo bột có độ ẩm thấp, kích thước hạt đồng đều, thuận lợi cho quá trình phối trộn, tạo hạt và dập viên tiếp theo. 

Máy sàng rung

Máy sàng rung công nghiệp được sử dụng để phân loại kích thước hạt, loại bỏ các hạt vón cục hoặc phần nguyên liệu chưa đạt yêu cầu. Thiết bị sử dụng cơ chế rung để đưa bột đi qua lưới sàng có kích thước phù hợp, giúp kiểm soát độ đồng đều của nguyên liệu trước khi chuyển sang công đoạn nghiền. 

Máy nghiền bột 

Sau công đoạn sàng rung, các phần bột có kích thước lớn hoặc chưa đạt độ mịn yêu cầu sẽ được đưa qua máy nghiền bột công nghiệp để tiếp tục xử lý. Thiết bị giúp kiểm soát kích thước hạt, nghiền thành dạng bột mịn, tạo độ đồng đều cho nguyên liệu, đảm bảo bột đạt yêu cầu trước khi chuyển sang công đoạn phối trộn và dập viên. 

Máy trộn bột khô

Sau khi nguyên liệu đạt yêu cầu về độ mịn, máy trộn bột khô được sử dụng để phối trộn bột hoạt chất với tá dược theo đúng công thức bào chế. Thiết bị giúp tạo hỗn hợp đồng nhất, đảm bảo hàm lượng hoạt chất phân bố đều trong từng viên thuốc trước khi chuyển sang công đoạn dập viên. Tùy theo đặc tính nguyên liệu và quy mô sản xuất, doanh nghiệp có thể lựa chọn các dòng máy trộn bột khô công nghiệp như máy trộn chữ V, máy trộn lục lăng, máy trộn lập phương hoặc máy trộn đa chiều. 

Máy dập viên

Máy dập viên được sử dụng để nén hỗn hợp bột thành viên thuốc với trọng lượng, kích thước và độ cứng theo yêu cầu của từng sản phẩm. Thiết bị giúp kiểm soát độ đồng đều của viên, nâng cao năng suất và đảm bảo chất lượng thành phẩm trong quá trình sản xuất.

Máy bao phim

Sau khi dập viên, máy bao phim được sử dụng để phủ một lớp màng mỏng bên ngoài viên thuốc. Lớp bao giúp tạo bề mặt nhẵn, tăng tính thẩm mỹ, hạn chế ảnh hưởng của môi trường và hỗ trợ bảo vệ chất lượng viên thuốc trong quá trình bảo quản. 

Máy ép vỉ hoặc máy đóng lọ

Tùy theo quy cách bao bì, doanh nghiệp có thể lựa chọn máy ép vỉ hoặc hệ thống đếm viên, đóng lọ và đóng nắp. Các thiết bị này giúp tự động hóa công đoạn đóng gói sơ cấp, đảm bảo số lượng chính xác và duy trì điều kiện vệ sinh trong quá trình sản xuất. 

Máy đóng hộp thuốc

Sau khi hoàn thành đóng gói sơ cấp, máy đóng hộp thuốc sẽ tự động đưa vỉ hoặc lọ thuốc vào hộp giấy, chèn tờ hướng dẫn sử dụng, đóng hộp và in mã lô, giúp hoàn thiện bao bì trước khi xuất xưởng.

Đức Phát cung cấp đầy đủ các thiết bị, tư vấn xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc viên nén cho nhà máy dược theo chuẩn GMP

Đức Phát cung cấp hệ thống thiết bị đồng bộ cho quy trình sản xuất thuốc viên nén, đáp ứng các công đoạn từ sơ chế nguyên liệu, chiết xuất, bào chế đến đóng gói thành phẩm. Các thiết bị được tư vấn và tích hợp theo yêu cầu về công suất, đặc tính sản phẩm và tiêu chuẩn sản xuất của từng nhà máy dược. 

Bên cạnh việc cung cấp thiết bị, Đức Phát còn tư vấn thiết kế dây chuyền đồng bộ theo công suất và yêu cầu sản xuất của từng doanh nghiệp. Đội ngũ kỹ sư đồng hành từ khảo sát, lựa chọn thiết bị đến lắp đặt, chuyển giao công nghệ. Đồng thời, chính sách bảo hành lên đến 13 tháng, bảo trì định kỳ, hỗ trợ kỹ thuật nhanh và cung cấp linh kiện thay thế giúp doanh nghiệp yên tâm vận hành dây chuyền ổn định, lâu dài.

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc viên nén hoàn chỉnh, hãy tham khảo các dòng máy dược phẩm và mỹ phẩm của Đức Phát hoặc liên hệ hotline 0919 476 666 để được tư vấn hệ thống thiết bị phù hợp với nhu cầu và quy mô sản xuất.