Các tiêu chuẩn khi chiết rót trong ngành y

Các sản phẩm trong ngành y có yêu cầu khắt khe bậc nhất về an toàn vệ sinh. Vậy các sản phẩm như cồn, dung dịch truyền, thuốc nước thì khi chiết rót cần những tiêu chuẩn gì? Trong bài viết chuyên môn này, Đức Phát sẽ chỉ ra giúp doanh nghiệp những quy chuẩn kỹ thuật, các tiêu chuẩn khi chiết rót trong ngành y từ thiết bị, bao bì cho đến môi trường nhà xưởng để tối ưu hóa quy trình sản xuất dược phẩm.

Các sản phẩm đặc thù cần chiết rót trong ngành y

Dưới đây là các dung dịch y tế phổ biến:

Dung dịch có cồn, chất sát khuẩn: Cồn, nước rửa tay,…

Nhóm sản phẩm này sở hữu đặc tính cực kỳ dễ bay hơi và dễ cháy nổ. Do đó, quá trình chiết rót không chỉ cần đảm bảo độ sạch mà còn phải kiểm soát sự tích tụ tĩnh điện của dung môi.

Dung dịch tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt

Đây là những sản phẩm đưa trực tiếp vào máu hoặc các cơ quan nhạy cảm của cơ thể, vì vậy chúng được yêu cầu phải vô trùng tuyệt đối. Trong suốt quá trình chiết rót, sản phẩm không được phép có nội độc tố, vi sinh vật hay tiểu phân lạ.

Thuốc nước, siro, hỗn dịch uống

Các dòng sản phẩm này có độ nhớt khác nhau. Do đó, cần có độ chính xác cao về định lượng để tránh quá liều hoặc thiếu liều.

Các tiêu chuẩn khi chiết rót trong ngành y cho nhà máy dược

Tiêu chuẩn đối với máy chiết rót

Máy chiết rót các dung dịch trong ngành y tế cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy chuẩn kỹ thuật sau:

Vật liệu chế tạo từ Inox 316L hoặc nhựa y tế chịu nhiệt

Đây là tiêu chuẩn tiên quyết để tránh tạp nhiễm. Mọi bộ phận tiếp xúc trực tiếp với dung dịch phải làm bằng Inox 316L hoặc nhựa y tế chịu nhiệt. Vật liệu này đảm bảo không bị ăn mòn bởi hóa chất, không bị oxy hóa và không thôi nhiễm tạp chất vào thuốc dưới tác dụng của nhiệt độ hay áp suất.

Các chi tiết làm kín như gioăng, phớt cũng phải đặt chứng nhận an toàn y tế của FDA.

Thiết kế máy nguyên khối, không góc chết kết hợp công nghệ CIP

• Công nghệ CIP (Clean-in-Place) và SIP (Sterilize-in-Place): Máy chiết rót phải tích hợp hệ thống tự động súc rửa và tiệt trùng bằng hơi nước nóng tại chỗ mà không cần tháo rời từng linh kiện. Điều này giúp hạn chế tối đa sự can thiệp thủ công của con người, từ đó giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài.
• Thiết kế nguyên khối, không góc chết: Mọi bề mặt cơ khí tiếp xúc với thuốc phải được đánh bóng nhẵn mịn. Thiết kế của đường ống dẫn phải loại bỏ hoàn toàn các góc khuất, góc chết để dòng thuốc lưu thông tuần hoàn, không tạo nơi tích tụ cho cồn, siro hay vi khuẩn trú ngụ qua các lô sản xuất. 

Độ chính xác khi định lượng <1%

Sai số thể tích khi phân liều dược phẩm phải giữ ở mức cực thấp, thông thường dao động từ 0.5% – 1%, tùy thuộc vào thể tích chiết và dạng bào chế. Để duy trì sự ổn định này ở tốc độ cao, các nhà máy thường ưu tiên sử dụng công nghệ bơm piston ceramic (chống mài mòn), bơm nhu động (đối với dung dịch vô trùng) hoặc công nghệ cân khối lượng điện tử tiên tiến. 

Tiêu chuẩn CFR 21 Part 11 (FDA) về quản lý dữ liệu điện tử cho các sản phẩm dung dịch y tế xuất khẩu 

Tiêu chuẩn này chuyên dành cho các nhà máy hướng tới xuất khẩu thuốc sang nước ngoài. Máy chiết rót bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn CFR 21 Part 11 của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về bảo mật dữ liệu:

• Phân quyền tài khoản: Hệ thống điều khiển HMI của máy phải phân rõ quyền truy cập dựa trên chức năng. Vận hành viên chỉ được phép chạy máy; kỹ thuật viên được sửa thông số cài đặt; bộ phận QC mới có quyền xuất dữ liệu báo cáo. Toàn bộ hệ thống tuyệt đối không dùng chung một mật khẩu công cộng. 
• Dấu vết kiểm toán: Máy phải tự động ghi lại lịch sử thao tác một cách bất biến. Bất kỳ hành động sửa đổi thông số chiết rót nào đều được lưu trữ trực tiếp vào bộ nhớ hệ thống (Ai sửa, sửa lúc mấy giờ, sửa từ bao nhiêu ml thành bao nhiêu ml). Dữ liệu này không thể xóa hay sửa đổi, đảm bảo tính minh bạch tuyệt đối khi có đợt thanh tra nhà máy.

Tiêu chuẩn đối với bao bì đóng gói

Các tiêu chuẩn khi chiết rót trong ngành y cũng áp dụng với bao bì chai, lọ, hũ và nắp nút:

Vệ sinh và tiệt trùng bao bì trước khi chiết

Chai, ống thủy tinh hoặc hũ nhựa trước khi tiếp cận đầu chiết phải đi qua một chu trình khép kín bao gồm: máy rửa chai chuyên dụng, máy thổi khí ion hóa để hút sạch bụi bám dính và hầm sấy tiệt trùng băng tải nhằm loại bỏ hoàn toàn vi sinh vật.

Đóng nắp, nút ngay sau khi chiết rót

Mục tiêu quan trọng nhất khi chiết rót trong ngành y là giảm thiểu tối đa “thời gian mở miệng” của sản phẩm để tránh phơi nhiễm với không khí. Do đó, máy chiết và máy đóng nắp thường được tích hợp, đặt sát nhau trong cùng một lồng kính vô trùng để bảo vệ, ngăn chặn tuyệt đối vi khuẩn xâm nhập.

Tiêu chuẩn đối với cơ sở vật chất và môi trường sản xuất

Môi trường xung quanh khu vực máy cần phải đạt được các tiêu chuẩn khi chiết rót trong ngành y sau đây:

Tiêu chuẩn phòng sạch các cấp độ tùy theo sản phẩm

Theo tiêu chuẩn sản xuất thuốc hiện nay, công đoạn chiết rót các sản phẩm vô trùng như thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt phải được thực hiện trong Phòng sạch Cấp độ A trên nền môi trường Cấp độ B. 

Đối với các dòng thuốc không yêu cầu vô trùng nghiêm ngặt, ví dụ như siro uống hay hỗn dịch, quy trình có thể triển khai ở phòng sạch cấp độ C hoặc D.

Các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong phòng sạch phải được đảm bảo

• Nhiệt độ: Thường duy trì ổn định trong khoảng 20 – 24 độ C
• Độ ẩm: Giữ ở mức <70% (hoặc thấp hơn nếu thuốc dễ hút ẩm)
• Chênh lệch áp suất: Phòng chiết phải duy trì áp lực dương so với khu vực hành lang và phòng đệm xung quanh nhằm ngăn chặn hiện tượng gió, bụi bẩn từ ngoài tràn vào.

Tiêu chuẩn cho người vận hành máy

Nhân sự khi làm việc trong phòng sạch phải mặc trang phục bảo hộ vô trùng chuyên dụng (quần áo liền quần, mũ trùm kín tóc, khẩu trang, găng tay vô trùng). Đồng thời, nhân viên phải tuân thủ các quy định về thao tác vô trùng trước khi bước vào phòng máy.

Các tiêu chuẩn khác cho các sản phẩm dung dịch ngành y đặc thù

Đối với thuốc có độc tính cao hoặc hoạt tính mạnh

Với các loại thuốc như thuốc điều trị ung thư, kháng sinh thế hệ mới hay thuốc chứa hormone, nhà máy cần sử dụng hệ thống chắn cách ly RABS (Restricted Access Barrier Systems) hoặc dòng máy Isolator.

Đây là hệ thống lồng kính áp suất âm cách ly hoàn toàn máy chiết rót với môi trường phòng sạch bên ngoài. Công nhân vận hành sẽ không tiếp xúc trực tiếp với vùng chiết mà chỉ tương tác với máy thông qua hệ thống găng tay cao su dày gắn sẵn trên vỏ kính.

Đối với cồn y tế dễ bay hơi, dễ cháy nổ

Để đảm bảo an toàn phòng chống cháy nổ cho nhà xưởng khi chiết rót, đóng gói các dung dịch có nồng độ cồn cao, hệ thống máy móc phải được thiết kế đạt các chứng chỉ phòng chống cháy nổ chuyên dụng như ATEX hay IECEx:

• Sử dụng vỏ bảo vệ dày, kín, có khả năng chịu áp suất và bao bọc hoàn toàn các động cơ điện, biến tần hay hộp đấu nối dây điện để ngăn tia lửa điện tiếp xúc với hơi cồn.
• Thiết kế hệ thống nối đất đồng bộ cho toàn bộ khung máy, bồn chứa và vòi chiết để dòng tĩnh điện sinh ra trong quá trình chiết rót được dẫn xuống đất một cách an toàn.
• Băng tải và các chi tiết gioăng phớt phải sử dụng các vật liệu chống tĩnh điện chuyên dụng nhằm triệt tiêu hoàn toàn nguy cơ phát tia lửa do ma sát bề mặt.

Đức Phát – Đơn vị cung cấp máy chiết rót chuẩn ngành dược

Có thể thấy việc chiết rót trong ngành y không chỉ đơn giản là chiết sản phẩm vào chai, ống là được. Các tiêu chuẩn liên quan đến vệ sinh an toàn trong ngành y dược rất phức tạp. Vì vậy, doanh nghiệp muốn đầu tư công nghệ, thiết bị để sản xuất cho ngành y cần có một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, am hiểu về ngành để có thể đáp ứng các tiêu chuẩn khi chiết rót trong ngành y.

Đức Phát tự hào là đơn vị uy tín hàng đầu chuyên cung cấp máy chiết rót chuẩn ngành dược cho các doanh nghiệp, đặc biệt là các nhà máy dược tại Việt Nam. Đức Phát sẽ hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình vận hành và bảo trì, bảo dưỡng suốt vòng đời của máy.

Doanh nghiệp muốn được tư vấn chuyên sâu về các dòng máy chiết rót cho dung dịch ngành y dược phù hợp với quy mô sản xuất của mình, vui lòng liên hệ trực tiếp với Đức Phát qua số hotline 0919476666 để được hỗ trợ nhanh nhất.